Lenkwerk führt Ihr gesamtes Managementsystem in einer Anwendung: ISO 13485 mit IVDR oder MDR, ISO 9001 und weitere ISO-Normen auf einem gemeinsamen Gerüst. Ihr bisheriges QMS wird übernommen, jede Freigabe ist elektronisch unterschrieben und nachweisbar, und zu jeder Version gibt es ein Validierungspaket. Auf Ihren eigenen Servern.Lenkwerk runs your entire management system in one application: ISO 13485 with IVDR or MDR, ISO 9001 and other ISO standards on one common framework. Your existing QMS is migrated, every approval is electronically signed and provable, and every version comes with a validation package. On your own servers.
FunktionenFeatures
Lenkwerk ersetzt Ordnerstrukturen, Papierunterschriften und verstreute Listen durch eine Anwendung mit klaren Rollen und lückenlosem Verlauf.Lenkwerk replaces folder structures, paper signatures and scattered lists with one application with clear roles and a complete history.
Genau eine gültige Fassung je Dokument. Prüfung und Freigabe mit Statusmodell, Änderungen zeilengenau sichtbar, PDF/A erst bei der Freigabe.Exactly one valid version per document. Review and approval with a status model, changes visible line by line, PDF/A only on approval.
Jede Unterschrift verlangt einen Passkey oder Passwort und zweiten Faktor und ist an den Inhalt gebunden. Ändert sich der Text, ist die Unterschrift ungültig.Every signature requires a passkey or password and second factor and is bound to the content. If the text changes, the signature becomes invalid.
Jede Aktion wird protokolliert: wer, was, wann, alter und neuer Wert. Nur anhängend, mit Hash-Kette gegen Manipulation.Every action is logged: who, what, when, old and new value. Append-only, with a hash chain against tampering.
Reklamation, Vigilanz mit Meldefristen, CAPA, Änderungslenkung, Audits, Lieferanten und Schulung, untereinander verknüpft.Complaints, vigilance with reporting deadlines, CAPA, change control, audits, suppliers and training, all linked together.
Neue SOPs und Formulare über geführte Eingaben, mit Vorlage, vorgeschlagenen Rollen und verknüpften mitgeltenden Dokumenten. Optional mit KI-Entwurf.New SOPs and forms through guided input, with a template, suggested roles and linked related documents. Optionally with an AI draft.
Ein gemeinsames Gerüst nach der harmonisierten Struktur: ISO 13485 mit IVDR oder MDR, ISO 9001 (2026 und 2015) und beide zusammen, wenn Sie Medizinprodukte und andere Produkte herstellen, mit getrennten Zertifikaten. Ein Handbuch nur, wo die Norm es verlangt. Später ISO 27001, 14001, 50001 und 45001.One common framework following the harmonized structure: ISO 13485 with IVDR or MDR, ISO 9001 (2026 and 2015), and both together if you make medical devices and other products, with separate certificates. A manual only where the standard requires one. Later ISO 27001, 14001, 50001 and 45001.
Die Anforderungen der Benannten Stelle werden zu Punkten mit Nachweisen und Verantwortlichen. Eine Bereitschaftsprüfung zeigt Lücken, auch für unangekündigte Audits. Dazu Auditordner und Lesezugang für den Auditor.The notified body's requirements become items with evidence and owners. A readiness check shows gaps, also for unannounced audits. Plus an audit binder and read-only access for the auditor.
Kompetenzprofile und Schulungsmatrix, Lernmodule aus gelenkten Dokumenten mit Wissensprüfung, Präsenz- und externe Schulungen, Wirksamkeitsbewertung. Unterschreiben darf nur, wer geschult ist.Competence profiles and training matrix, learning modules from controlled documents with knowledge checks, classroom and external training, effectiveness review. Only trained people can sign.
Risikoakte nach ISO 14971 mit einstellbarer Matrix, Register für Risiken und Chancen, Entwicklungsprojekte mit Entwicklungsakte. Das Entwicklungsmodul lässt sich abschalten.Risk management file per ISO 14971 with a configurable matrix, a register of risks and opportunities, design projects with a design history file. The design module can be switched off.
Läuft auf Ihrer Hardware. Sicherung verschlüsselt und unveränderbar an einem zweiten Standort, geübte Wiederherstellung, Notfallhandbuch. Ihre Daten verlassen das Haus nur verschlüsselt.Runs on your hardware. Encrypted, immutable backup at a second site, rehearsed recovery, emergency manual. Your data only leaves the building encrypted.
Validierungspaket für Lenkwerk zu jeder Version. Geplant: Modul mit Software-Verzeichnis und Vorlagen für Plan, URS, Risiko, IQ/OQ/PQ und Bericht, um auch andere Software zu validieren.A validation package for every Lenkwerk version. Planned: a module with software inventory and templates for plan, URS, risk, IQ/OQ/PQ and report to validate other software too.
Geplant: Profil nach IEC 62304 und IEC 82304-1 mit Sicherheitsklassen, SOUP-Liste, Problemberichten, Releases mit Git-Bezug und Rückverfolgbarkeit.Planned: a profile for IEC 62304 and IEC 82304-1 with safety classes, SOUP list, problem reports, releases linked to Git and traceability.
Der Kern aus Lenkung, Unterschrift, Audits, CAPA und Schulung ist immer dabei. Normprofile und Fachmodule wählen Sie nach Bedarf, Deutsch und Englisch zum Start.The core of document control, signatures, audits, CAPA and training is always included. Choose standard profiles and modules as you need them; German and English to start.
Anmeldung über Ihre Benutzerverwaltung (z. B. Microsoft Entra ID, Keycloak, Active Directory), Konten im Abgleich, beim Austritt sofort gesperrt. Unterschreiben bleibt eine eigene Bestätigung in Lenkwerk.Sign in through your user directory (e.g. Microsoft Entra ID, Keycloak, Active Directory), accounts kept in sync and locked as soon as someone leaves. Signing remains a separate confirmation in Lenkwerk.
Ihr bisheriges QMS wird übernommen: Word-Dokumente, unterschriebene Scans mit Texterkennung und Ihre Listen. Lenkwerk ordnet zu, Sie bestätigen. Gültige Dokumente gelten ab dem ersten Tag.Your existing QMS is taken over: Word documents, signed scans with text recognition and your lists. Lenkwerk matches them, you confirm. Valid documents apply from day one.
So läuft eine FreigabeHow an approval works
Der Text entsteht als Markdown, aus einer Vorlage oder als neue Revision. Jede Version wird vollständig gespeichert.The text is written in Markdown, from a template or as a new revision. Every version is stored in full.
Der Inhalt ist gesperrt. Prüfer sehen die Änderungen gegenüber der gültigen Fassung und unterschreiben „geprüft“.The content is locked. Reviewers see the changes against the valid version and sign “reviewed”.
Erneute Bestätigung mit Passkey oder Passwort und zweitem Faktor. Das System prüft Rolle, Vier-Augen-Prinzip und dass sich nichts geändert hat.Fresh confirmation with a passkey or password and second factor. The system checks role, four-eyes principle and that nothing has changed.
Das PDF mit Unterschriften entsteht, die alte Fassung wird ersetzt, Lesebestätigungen und Schulungen werden angestoßen.The signed PDF is created, the old version is superseded, read confirmations and training are triggered.
ValidierungValidation
Software im QMS muss nach ISO 13485 Abschnitt 4.1.6 validiert werden. Lenkwerk ist so geplant, dass der Nachweis aus der Entwicklung heraus entsteht und nicht nachträglich.Under ISO 13485 clause 4.1.6, software used in the QMS must be validated. Lenkwerk is planned so that the evidence comes out of development, not after the fact.
FahrplanRoadmap
Jede Stufe wird abgeschlossen und geprüft, bevor die nächste beginnt.Each stage is completed and reviewed before the next one starts.
Anforderungen, Datenmodell, Validierungsplan, Abstimmung mit dem AuditorRequirements, data model, validation plan, alignment with the auditor
Konten mit Passkey oder 2FA, Dokumente, Unterschrift, Audit-Trail, PDFAccounts with passkey or 2FA, documents, signature, audit trail, PDF
Dokumentassistent, Verweise, Berechtigungen, Sprachen, Firmen-Anmeldung, Übernahme von DokumentenDocument assistant, references, permissions, languages, company sign-in, document migration
Reklamation und Vigilanz, CAPA, ÄnderungenComplaints and vigilance, CAPA, changes
Lieferanten, Lernplattform, Audits, Risiko, Entwicklung, ISO 9001 + 13485 kombiniertSuppliers, learning, audits, risk, design, ISO 9001 + 13485 combined
IQ/OQ/PQ, Pilotbetrieb, FreigabeIQ/OQ/PQ, pilot operation, release
Danach: 1.1 Computervalidierung · 1.2 ISO 27001 · 1.3 Softwarehersteller (IEC 62304, IEC 82304-1) · 1.4 ISO 14001 · 1.5 ISO 50001 · 1.6 ISO 45001Then: 1.1 computer system validation · 1.2 ISO 27001 · 1.3 software manufacturers (IEC 62304, IEC 82304-1) · 1.4 ISO 14001 · 1.5 ISO 50001 · 1.6 ISO 45001
PilotkundenPilot customers
Gesucht sind kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie Betriebe mit ISO 9001 oder beiden Normen, die ihr QMS digital und selbst gehostet führen wollen.We are looking for small and medium-sized manufacturers of medical devices and in-vitro diagnostics, and ISO 9001 organisations, or both, that want to run their QMS digitally and self-hosted.
Über rothe.itAbout rothe.it
Hinter rothe.it steht Lutz Rothe. Lenkwerk entsteht aus der Arbeit mit Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und aus der Erfahrung, wie mühsam gelenkte Dokumente auf Papier und in Ordnerstrukturen sind.rothe.it is Lutz Rothe. Lenkwerk grows out of working with quality management under ISO 13485 and out of experience with how tedious controlled documents on paper and in folder structures are.
Lenkwerk baut ausschließlich auf Open-Source-Komponenten auf, läuft auf Ihrer eigenen Hardware und braucht keine Lizenzgebühren für diese Komponenten.Lenkwerk is built entirely on open-source components, runs on your own hardware and needs no licence fees for those components.